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La Unión Europea retrasa la aprobación de la Sputnik V

La Agencia Europea del Medicamento solicitó un expediente más completo sobre la producción de la vacuna.

La Unión Europea retrasa la aprobación de la Sputnik V

La Unión Europea retrasa la aprobación de la Sputnik V

Según informó Reuters hoy, una fuente consultada por la agencia (no identificada por "la delicadeza del asunto") dijo que es poco probable que la European Medicines Agency (EMA), el regulador de medicamentos de la Unión Europea, decida si aprueba la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia hasta al menos el primer trimestre de 2022 porque "aún faltan algunos datos necesarios para la revisión".

Un empleado del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Nikolai Gamaleya en Moscú, Rusia.

Sputnik V se usa ampliamente en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países. Los ensayos de fase 3 mostraron una eficacia del 97,6% y de acuerdo al Ministro de Salud ruso, la eficacia contra la infección de la variante Delta, la de mayor circulación en este momento, fue del 83,1% —mayor a la eficacia estimada de Moderna (76%) o Pfizer (42%)—.

La fuente citada dijo que no había motivos para dudar de su eficacia o seguridad, pero "con datos incompletos, la EMA realmente no tiene el material sobre el cual emitir un juicio". También detalló, por un lado, que la agencia solicitó un expediente más completo sobre la producción de la vacuna, tanto del ingrediente activo como del embotellado del producto terminado, para poder "entender dónde solicitar las inspecciones". Por otro, que haber cambiado los sitios de producción de las dosis en varias ocasiones suma una razón más para los retrasos.

Otra fuente involucrada en el proceso de fabricación dijo que la revisión era lenta porque el Centro Nacional de Investigación Gamaleya "no tenía experiencia en tratar con un regulador internacional de medicamentos", mientras que una tercera fuente dijo que los inspectores de la EMA ya habían visitado al menos dos sitios operados por los fabricantes R-Pharm en la región occidental de Yaroslavl.

En respuesta, el Russian Direct Investment Fund, que comercializa Sputnik V en el extranjero, dijo que su vacuna mostró una eficacia superior y una inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm, reiterando que la Sputnik Light de una dosis podría usarse como refuerzo.

Por su parte, Alexei Kuznetsov, asistente del ministro de salud ruso, dijo que el ministerio estaba finalizando el papeleo requerido por la EMA y discutiendo las fechas para visitar la agencia, que espera que ocurran este año.

La aprobación de la Unión Europea sería un gran alivio para los que deseen viajar a la región, ya que solo reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la Salud.

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