Estudios de anticuerpos monoclonales demostró una reducción del 83% en el riesgo de contraer Covid-19 sintomático

Nuevos datos de los estudios de fase III del uso de la combinación de anticuerpos monoclonales de acción prolongada AZD7442 contra el COVID-19 de manera preventiva (PROVENT) y como tratamiento ambulatorio (TACKLE) mostraron una eficacia robusta tras la aplicación de una dosis intramuscular (IM) única.

En un análisis del estudio en curso PROVENT, que evalúa una mediana de seis meses de seguimiento de los participantes, una dosis IM de 300 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con placebo en un 83%. 

Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a las vacunas contra COVID-19. Esto incluye pacientes con cáncer de la sangre u otros tipos de cáncer que se tratan con quimioterapia; personas que reciben diálisis; que toman medicación tras un trasplante de órganos, o que reciben inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y artritis reumatoide.

AZD7442 PROVENT es el primer estudio de fase III diseñado prospectivamente para evaluar un anticuerpo monoclonal como profilaxis de COVID-19 sintomático previo a la exposición, con inclusión enfocada en participantes de alto riesgo e inmunocomprometidos. Al inicio del estudio, más del 75% de los participantes de PROVENT tenían comorbilidades que los ponían en un riesgo incrementado de desarrollar COVID-19 severo en caso de ser infectados, incluyendo personas inmunocomprometidas y que pueden tener una respuesta inmune a la vacuna reducida. 

No hubo casos de COVID-19 severo o de muertes relacionadas con COVID-19 en las personas tratadas con AZD7442 en el análisis primario o en el análisis a seis meses. En el grupo de placebo, hubo dos casos adicionales de COVID-19 severo en la evaluación a seis meses, dando un total de cinco casos de COVID-19 severo y dos muertes relacionadas con COVID. 

Por otro lado, un análisis exploratorio del estudio de tratamiento ambulatorio TACKLE en pacientes con COVID-19 de leve a moderado, mostró que una dosis IM de 600 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 severo o muerte (por cualquier causa) en un 88% en comparación con placebo en pacientes que habían estado sintomáticos durante tres días o menos al momento de recibir el tratamiento.

El 90% de los participantes del estudio TACKLE pertenecían a poblaciones de alto riesgo de progresión a COVID-19 severo en caso de ser infectados, incluyendo aquellos con comorbilidades.

Tanto en PROVENT como en TACKLE, AZD7442 fue generalmente bien tolerado. No se identificaron alertas de seguridad en el análisis a seis meses de PROVENT. 

Hugh Montgomery, Profesor de Medicina de Cuidados Intensivos en University College London en Reino Unido e investigador principal de AZD7442, dijo: "Estos resultados convincentes me dan confianza de que esta combinación de anticuerpos de acción prolongada puede dar a mis pacientes vulnerables la protección duradera que necesitan urgente para finalmente regresar a sus vidas cotidianas. Cabe destacar que se mantuvieron los seis meses de protección a pesar de la ola de la variante Delta entre estos participantes de alto riesgo que podrían no responder de forma adecuada a la vacunación". 

Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I&D de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, señaló: "AZD7442 es el único anticuerpo de acción prolongada con datos de fase III que demuestra beneficios con una sola dosis tanto en profilaxis previa a la exposición como en el tratamiento de COVID-19. Estos nuevos datos se suman a la evidencia que respalda el potencial que tiene AZD7442 para lograr una diferencia significativa en la prevención y el tratamiento de COVID-19. Estamos avanzando en la presentación de solicitudes para su registro regulatorio en todo el mundo y esperamos poder brindar una nueva opción contra SARS-CoV-2 a la brevedad".

Los resultados completos de PROVENT Y TACKLE se darán a conocer en una publicación evaluada por expertos y se presentarán en una próxima reunión médica. 

El 5 de octubre de 2021, la Compañía anunció que había entregado una solicitud a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la autorización de uso de emergencia del AZD7442 como profilaxis de COVID-19.  

AstraZeneca acordó suministrar al gobierno de los Estados Unidos 700.000 dosis de AZD7442 en caso de que la FDA otorgue la autorización de uso de emergencia, y ha suscrito acuerdos de suministro con otros países.