La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) suspendió de forma preventiva la comercialización en todo el territorio nacional de un medicamento. Se trata, según publicó este lunes en el Boletín Oficial, de un fármaco utilizado para el tratamiento de fibromas uterinos.

Bajo la disposición 3416/2020 la administración suspendió la comercialización en todo el territorio nacional de forma preventiva de "todas las especialidades medicinales que contengan ulipristal como ingrediente farmacéutico activo (IFA) en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones. Esto será mientras se completa la revisión de seguridad del riesgo de daño hepático". 

Además solicita a "los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente".

Asimismo establece la suspensión de "la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como IFA que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición" y aclara que "la medida dispuesta no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTRAL como IFA, que se inicien o que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición, sin perjuicio de lo cual las especialidades medicinales en cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización" y fija que "entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial".

Entre las razones expuestas en el considerando asegura que "desde el año 2017, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo registró y evaluó comunicaciones de seguridad emitidas por otras agencias regulatorias respecto del riesgo de daño hepático por el ingrediente farmacéutico activo ulipristal".