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Ciencia

Vacunas: ¿en qué situación se encuentran?

Se cree que el 60-70% de la población mundial necesita ser inmune al virus para evitar que se propague fácilmente y actualmente hay once vacunas candidatas cerca de la línea de llegada.

Vacunas: ¿en qué situación se encuentran?

Vacunas: ¿en qué situación se encuentran?

Por: Florencia Luna

Se cree que el 60-70% de la población mundial necesita ser inmune al virus para evitar que se propague fácilmente (lo que se conoce como inmunidad colectiva); en otras palabras, miles de millones de personas. Y aunque el desarrollo de una vacuna usualmente puede llevar años, en esta ocasión, los científicos, que tuvieron que empezar de cero a principios de este año, ya esperan los resultados de los principales ensayos en las próximas semanas o meses.

Mientras tanto, distintos países y regiones ya sellaron preacuerdos para asegurarse la provisión de las mismas y aunque actualmente hay más de doscientas vacunas en estudio, cerca de cruzar la línea de llegada de la aprobación regulatoria solo hay once.

Pero algo es seguro: para aprobar una vacuna, la compañía tiene que cumplir con todos los tests clínicos y preclínicos; publicar los resultados y haber sido sometida a una meticulosa revisión por parte de las autoridades regulatorias de cada país.

Posteriormente, tener vacunas no significará una protección inmediata del 100%: algunas tendrán baja eficacia (y tal vez menor en mayores de 60) y no se podrá vacunar a toda la población enseguida, por lo que habrá que seguir cuidándose; pero hasta entonces, estemos al tanto de en qué situación se encuentran algunas de ellas.

El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya

La primera y tal vez la que más esté en boca de todes (o de los medios en particular) en este momento es la conocida como la vacuna rusa, la también llamada Sputnik V desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de N.F. Gamaleya.

La misma es una combinación de dos adenovirus, Ad5 y Ad26, ambos diseñados con un gen de coronavirus, que había llamado la atención en un principio cuando el presidente Vladimir V. Putin anunció que un regulador de salud ruso había aprobado la vacuna antes de que comenzaran los ensayos de la Fase III.

Expertos en todo el mundo calificaron la medida como arriesgada y Rusia luego se retractó del anuncio, diciendo que la aprobación era un "certificado condicional", que dependería de los resultados positivos de los ensayos de Fase III.

Esa aprobación temprana no significa ni que la haya aplicado masivamente ni que otros países vayan a hacer lo mismo. De hecho, pareciera ser que ningún país (tampoco Argentina) va a aprobar nada sin Fase III concluida. Pero la semilla de la duda ya estaba sembrada.

¿Entonces qué sabemos hasta ahora? Los estudios de Fase II, llevados a cabo en un pequeño grupo de voluntarios y publicados en la revista científica The Lancet, mostraron que la vacuna produce respuesta inmune —es decir, los voluntarios que la recibieron produjeron anticuerpos que podrían bloquear la replicación del virus en las células— y es segura.

Sin embargo, ninguna prueba de Fase I/II puede demostrar efectividad para la prevención de Covid-19, eso requiere el llamado ensayo de Fase III; para lo cual los científicos rusos obtuvieron la aprobación el 26 de agosto.

Estos ensayos estaban inicialmente planeados para solo 2.000 voluntarios pero luego se ampliaron a 40.000 y se espera que los mismos también revelen si existen efectos secundarios no detectados en pequeños estudios preliminares.

Los resultados, por su parte, pueden tardar meses. Mientras tanto, aunque Rusia haya negociado acuerdos para suministrar la vacuna a países como Argentina, Brasil, México e India, ese acuerdo se cumplirá si las vacunas son aprobadas por la autoridad regulatoria correspondiente.

Pfizer y BioNTech

La empresa alemana BioNTech junto a la farmacéutica estadounidense Pfizer y el fabricante de medicamentos chino Fosun Pharma desarrollaron dos versiones de una vacuna de ARNm que en los ensayos de Fase I/II mostraron producir anticuerpos contra SARS-CoV-2 en los voluntarios, así como las células inmunes llamadas células T que responden al virus

Finalmente una de ellas, la llamada BNT162b2, que producía menos efectos secundarios, fue la elegida para pasar a los ensayos de Fase II/III, cuyo inicio fue anunciado el 27 de julio con 30.000 voluntarios en los Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania

Para el 12 de septiembre, Pfizer y BioNTech estaban anunciando que buscarían expandir su prueba en el país norteamericano a 43,000 participantes y al mes siguiente obtuvieron los permisos para comenzar a probar la vacuna en niños de tan solo 12 años, el primer ensayo estadounidense en hacerlo.

Si bien todavía es demasiado pronto para conocer su efectividad, las empresas comenzaron a firmar acuerdos para entregar grandes pedidos a países de todo el mundo: Estados Unidos recibiría 100 millones de dosis en diciembre, mientras que Japón hizo un trato por 120 millones de dosis y la Unión Europea acordó comprar 200 millones de dosis.

En caso de ser autorizada, Pfizer y BioNTech esperan fabricar más de 1.300 millones de dosis para fines de 2021 aunque con algunos desafíos importantes: al ser de las basadas en ARNm requiere mantenerse a bajas temperaturas hasta el momento de su inyección, por lo que su logística tendrá una dificultad extra.

La Universidad de Oxford y AstraZeneca

La vacuna desarrollada por la empresa británico-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford funciona de manera tal que el virus (genéticamente modificado) no puede replicarse —por lo que no puede causar una infección por sí mismo— pero si puede introducir la información genética del SARS-CoV-2 en el cuerpo humano y estimular el sistema inmunológico para prepararlo ante una eventual infección.

Un estudio en monos había encontrado que la vacuna protegía a los animales de la enfermedad y posteriormente el ensayo de Fase I/II no había detectado efectos secundarios graves. Se observó, asimismo, que la vacuna generaba anticuerpos contra el coronavirus y otras defensas inmunitarias y comenzaron entonces los ensayos de Fase II/III en Inglaterra e India (donde se la conoce como Covishield). Además, AstraZeneca lanzó ensayos de Fase III en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos.

En agosto, la Unión Europea llegó a un acuerdo para que AstraZeneca administrara 400 millones de dosis si los ensayos arrojaban resultados positivos y la compañía, por su parte, afirmó que su capacidad total de fabricación de la vacuna, si se aprueba, es de dos mil millones de dosis

Y aunque el 6 de septiembre se habían pausado todos los ensayos luego de que un voluntario desarollara una afección conocida como mielitis transversa, a la semana se reanudaron tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) de que era seguro hacerlo, lo que llevó a los expertos a concluir que el participante debió haber recibido un placebo.

Por otro lado, hace tan solo días, desde laboratorio AstraZeneca anunciaron que la vacuna desarrollada mostró una robusta respuesta inmune tanto en adultos mayores como en adultos jóvenes y las respuestas adversas fueron menores entre los ancianos; a la vez que advirtieron que "El programa está progresando bien, pero aún no hemos llegado".

Al día de hoy sabemos que con nuestro país ya hay un preacuerdo para recibir 22.400.000 dosis a partir de marzo de 2021 siempre que se culminen los ensayos clínicos con resultados satisfactorios y que las vacunas sean aprobadas.

SinoPharm

El Institute of Biological Products de Wuhan desarrolló una vacuna de virus inactivado que la empresa estatal china Sinopharm sometió a pruebas clínicas, de la que el ensayo de Fase I/II mostró que produjo anticuerpos en los voluntarios, algunos de los cuales experimentaron fiebre y otros efectos secundarios.

Se pusieron en marcha entonces los ensayos de Fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos en julio, en Marruecos y Perú el mes siguiente, y a fines de agosto el Ministerio de Salud acordó con el gobierno chino el testeo en nuestro país a 3 mil voluntarios seleccionados para recibir de acuerdo al azar la vacuna o un placebo.

A la vez, la misma empresa está también probando una segunda vacuna de virus inactivado pero desarrollada por el Institute of Biological Products de Beijing y en los ensayos de Fase III en los Emiratos Árabes Unidos, la mitad de las personas recibe la versión del Instituto Wuhan, mientras que la otra mitad recibe la del Instituto de Beijing.

Moderna Therapeutics y los Institutos Nacionales de Salud (NIH)

Moderna desarrolla vacunas basadas en ARN mensajero para producir proteínas virales en el cuerpo. Luego de que la creada contra el SARS-Cov-2 se confirmara que ofrece protección a monos, en marzo la compañía comenzó los ensayos en humanos, los cuales también arrojaron resultados prometedores.

La vacuna pasó entonces a la Fase III el 27 de julio y en octubre la compañía anunció que habían terminado de reclutar a los 30.000 participantes en el estudio, incluidas 7.000 personas de 65 años o más.

Según afirmaron, esperarán hasta que un número significativo de voluntarios se enferme antes de ver cuántos de ellos fueron vacunados y también observarán si algún participante sufre efects adversos, investigando los casos graves para ver si la vacuna fue la causa o solo una coincidencia. 

Si sus resultados cumplen con los puntos de referencia de la Food and Drug Administration, la agencia regulatoria estadounidense, Moderna podría potencialmente solicitar una autorización de uso de emergencia para fines de 2020. Cabe destacar que desde Argentina no hay preacuerdos respecto a esta vacuna, cuyo precio estaría alrededor de los 37 dólares.

El después

Al igual que todas las que forman parte del Calendario Nacional de Vacunación, la desarrollada contra el Covid-19 será gratuita y se distribuirá equitativamente en todas las provincias; aunque, como es de esperar, las campañas comenzarán por los grupos de riesgo: personal de salud, de las fuerzas de seguridad, funcionarios, mayores de 60 y personas de entre 18 y 59 años con comorbilidades o condiciones de riesgo.

Ya sea que se trate de algunas de las detalladas o bien de las que no nombramos (como la inmunización de Janssen y la de CanSino que en breve comienzan ensayos en el país; o la de Novavax, la de Sinovac Biotech, la de la empresa india Bharat Biotech o la del Instituto de Investigación Infantil Murdoch en Australia), existe un factor comúnincluso con vacunas a disposición, habrá que seguir manteniendo conductas de prevención.

Por otro lado, la protección varía entre las distintas vacunas y no todo el mundo responde igual a la inmunización, y también se desconoce cuánto durará la inmunidad inducida por la vacuna; por eso, a la espera de los resultados de cualquiera de ellas, sigámonos cuidándonos.

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