El presidente Vladimir Putin dijo hoy que Rusia se había convertido en el primer país del mundo en otorgar la aprobación regulatoria a una vacuna contra la enfermedad de COVID-19 después de menos de dos meses de pruebas en humanos, una medida aclamada como evidencia de su destreza científica.

Como era de esperar, una noticia como esa, en un contexto como este, sin dudas puso a la comunidad científica a hablar. Tal es así el caso de la Organización Mundial de la Salud, gran protagonista de esta pandemia, cuyo vocero Tarik Jasarevic aseguró en una conferencia de prensa que "Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad".

¿Por qué tanta polémica?

Para entrar un poco contexto necesitamos conocer, en principio, como es el proceso general de desarrollo de nuevas vacunas; que consta de varias etapas:

1. Pruebas preclínicas: donde se administran la vacuna a animales como ratones o monos para ver si produce una respuesta inmune.

2. Fase I: se administra la vacuna a un pequeño número de personas para probar la seguridad y la dosis, así como para confirmar que estimula el sistema inmunológico.

3. Fase II: se administra la vacuna a cientos de personas divididas en grupos, como niños y ancianos, para ver si la vacuna actúa de manera diferente en ellos. Estos ensayos prueban aún más la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico.

4. Fase III: Se administra la vacuna a miles de personas y esperan ver cuántos se infectan en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. Estos ensayos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus. En junio, la FDA dijo que una vacuna contra el coronavirus tendría que proteger al menos al 50% de las personas vacunadas para que se considere eficaz. Además, los ensayos de fase III son lo suficientemente grandes como para evidenciar efectos secundarios más sutiles que podrían pasar desapercibidos en estudios anteriores.

A su vez, existen también las fases combinadas, que es una forma de acelerar el desarrollo de vacunas combinando fases. Por ejemplo, algunas vacunas contra el coronavirus se encuentran ahora en ensayos de fase I / II, en las que se prueban por primera vez en cientos de personas.

Finalizadas todas las etapas viene la aclamada aprobación, en la que los entes reguladores de cada país revisan los resultados del ensayo y deciden si aprueban o no la vacuna.

Vacunas, vacunas everywhere

Actualmente, como bien sabemos, tenemos varias vacunas en desarrollo en diversos países. Están en Fase I, por ejemplo, la de los investigadores chinos de la Academy of Military Medical Sciences, Suzhou Abogen Biosciences y Walvax Biotechnology que anunciaron recientemente que comenzarían los primeros ensayos de seguridad de su país con una vacuna basada en ARNm llamada ARCoV; la de la empresa coreana Genexine y la de la empresa estadounidense Inovio.

Tenemos en Fases I / II las de la compañía de biotecnología japonesa AnGes basada en ADN y desarrollada en asociación con la Universidad de Osaka y Takara Bio o la del Imperial College de Londres de ARN "autoamplificadora" que aumenta la producción de una proteína viral para estimular el sistema inmunológico.

Y tenemos, en Fase II, III o bien una combinación de ambas, la del fabricante de vacunas indio Zydus Cadila, así como la de Moderna y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) basada en ARN mensajero para producir proteínas virales en el cuerpo y la de la empresa alemana BioNTech en colaboración con Pfizer que actualmente está siendo testeada en nuestro país.

Ahora bien, ¿qué pasa con, específicamente, la vacuna rusa? El ministro de Salud, Mikhail Murashko, había anunciado en los primeros días del mes la finalización de los ensayos clínicos para la vacuna que ellos llaman Gam-Covid-Vac Lyo, que utiliza dos cepas de adenovirus que suelen causar resfriados leves en los seres humanos.

Bautizada como "Sputnik V" en honor al satélite artificial lanzado al espacio en 1957 por la Unión Soviética —algo que nos sugiere una especie de herramienta de propaganda—, la misma fue desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de N.F. Gamaleya

En el ensayo habían participado un grupo de militares voluntarios en un período que se extendió del 3 de junio al 20 de julio y los resultados habían mostrado que la vacuna genera inmunidad y no produce efectos secundarios. Se decidía, entonces, la inmunización masiva en octubre.

Esto hizo saltar una alerta en la comunidad médica internacional sobre los métodos que el país estaba utilizando para competir en la carrera mundial para inocular al público, de los que sostienen no se habían respetado varios procesos científicos para poder acelerar las pruebas.

Y lo que hizo sonar aún más campanas fue el reciente anuncio de Putin de que un regulador de salud ruso había aprobado la vacuna a pesar de la falta de pruebas de Fase III, de la que deben participar decenas de miles de voluntarios en ensayos altamente controlados para poder garantizar que la Gam-Covid-VacLyo sea realmente segura y efectiva.

De hecho, esta fase está por comenzar mañana con la participación de algo más de 2.000 personas cuando todos los demás ensayos en esta etapa son más de 10 veces más grandes que eso.

No es para sorprenderse entonces que muchos expertos se muestren escépticos ante esta novedad, sobre todo teniendo en cuenta que en varias ocasiones anteriormente muchas vacunas que parecían prometedoras en los primeros ensayos en humanos terminaron fracasando en etapas posteriores.

En este sentido, la OMS advierte que Rusia no debería desviarse de los métodos habituales. "Estamos en contacto estrecho con los rusos y las discusiones continúan. La precalificación de toda vacuna pasa por procedimientos rigurosos", puntualizó Jasarevic, portavoz de la OMS.

Y agregó que por ahora, si bien se encuentran motivados por la rapidez con la cual se desarrollan algunas vacunas candidatas, "Resulta vital aplicar medidas de salud pública que funcionen. Debemos continuar invirtiendo en el desarrollo de vacunas y tratamientos que nos ayuden a reducir la transmisión en el futuro".

"Esperamos que algunas de ellas resulten eficaces", agregó.

Putin, por su parte, insiste en que "funciona con la suficiente eficacia" y contó que su propia hija se la había aplicado, mientras que los científicos rusos sostienen que la rapidez tiene que ver con que se centraron en tecnologías establecidas, como el enfoque ya utilizado para la vacuna contra el ébola.