Tras la imposibilidad de algunos ensayos clínicos de demostrar los beneficios de determinadas terapias para tratar la enfermedad de Covid-19, como lo fueron la hidroxicloroquina que no proporcionó ningún beneficio adicional en comparación con el control de placebo, el remdesivir que tiene un efecto muy pequeño en reducir la mortalidad o el plasma convaleciente que no proporcionó beneficios por encima de la atención habitual; la búsqueda continúa.

Recientemente, científicos brasileños revelaron detalles del proceso de maduración de la principal enzima implicada en la replicación del nuevo coronavirus, que facilitaría la búsqueda de medicamentos que puedan impedir este proceso; la OMS, por otro lado, recomendó un nuevo tratamiento de anticuerpos monoclonales que consiste de una combinación de los fármacos Casirivimab e Imdevimab; y la FDA emitió en junio una autorización de uso de emergencia para el medicamento Actemra (tocilizumab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos hospitalizados por Covid-19 —entre muchos otros tratamientos potenciales—.

En esta línea, ahora otras dos terapias se suman al arsenal de medicamentos en vías de ser aprobados para su uso: por un lado, Merck y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron a principios de septiembre el inicio del estudio de Fase 3 que evalúa el molnupiravir para la profilaxis posterior a la exposición de la infección; por otro, Pfizer dijo este lunes que comenzó la Fase 2/3 del ensayo clínico que evalúa un nuevo candidato antiviral oral para prevenir el Covid-19 en personas expuestas al virus. 

MOVe-AHEAD es el nombre con el que se conoce al estudio de Merck y Ridgeback Biotherapeutics, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que busca evaluar la eficacia y seguridad del molnupiravir en la prevención del SARS-CoV-2.

Se está llevando a cabo a nivel mundial en países como Argentina, Brasil, Colombia, Francia, Guatemala, Hungría, Japón, México, Perú, Filipinas, Rumania, Rusia, Sudáfrica, España, Turquía, Ucrania y Estados Unidos; y al momento está inscribiendo a personas que tienen al menos 18 años de edad y residen en el mismo hogar que alguien con una infección de SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio.

Según detallaron, inscribirán aproximadamente a 1.332 participantes no vacunados que serán asignados al azar para recibir molnupiravir (800 mg) o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.

En cuánto al fármaco, se trata de un potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación de múltiples virus de ARN, incluido el SARS-CoV-2 causante del Covid-19. Se inventó en Drug Innovations at Emory, una empresa de biotecnología sin fines de lucro que pertenece a la Universidad de Emory y está siendo desarrollado por Merck & Co., Inc. en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.

Se demostró que el molnupiravir es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión, así como en el SARS-CoV-1 y el MERS. 

Para el Dr. Nick Kartsonis, vicepresidente senior e investigador del Merck Research Laboratories, "Si tiene éxito, molnupiravir podría proporcionar una opción adicional importante para reducir la carga de COVID-19 en nuestras comunidades".

En el caso de Pfizer, el medicamento en estudio es el antiviral oral PF-07321332, co-administrado con una dosis baja de ritonavir, para la prevención de la infección. El ensayo es parte de un programa de investigación clínica global y está inscribiendo, también, a personas que tienen al menos 18 años y viven en el mismo hogar que una persona con una infección sintomática confirmada de SARS-CoV-2.

El ensayo Fase 2/3 EPIC-PEP es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en el que se inscribirán hasta 2660 participantes adultos sanos de 18 años o más. Los participantes serán asignados al azar para recibir PF-07321332 / ritonavir o placebo por vía oral dos veces al día durante 5 o 10 días con el objetivo principal de evaluar la seguridad y eficacia para la prevención de la infección y sus síntomas.

PF-07321332 es un antiviral diseñado para bloquear la actividad de la principal enzima proteasa que el coronavirus necesita para replicarse, y se administrará junto con una dosis baja de ritonavir, un medicamento más antiguo ampliamente utilizado en tratamientos combinados para la infección por VIH.

"Con el impacto continuo del Covid-19 en todo el mundo, creemos que combatir el virus requerirá tratamientos efectivos para las personas que contraen o han estado expuestas al virus, complementando el impacto que las vacunas han tenido para ayudar a sofocar las infecciones. Si tiene éxito, creemos que esta terapia podría ayudar a detener el virus temprano, antes de que haya tenido la oportunidad de replicarse ampliamente, previniendo potencialmente la enfermedad sintomática en aquellos que han estado expuestos e inhibiendo el inicio de la infección en otros", dijo el Dr. Mikael Dolsten, Director científico de Pfizer.

"Dada la continua aparición y evolución de las variantes del SARS-CoV-2 y su inmenso impacto, continuamos trabajando diligentemente para desarrollar y estudiar nuevas formas en las que nuestro candidato antiviral oral en investigación podría potencialmente reducir el impacto de COVID-19, no solo en la vida de los pacientes, sino también en las de sus familiares y las de los miembros del hogar".